Material realizat pe baza informațiilor publicate de News Medical

Monitorizarea concentrației de oxigen reprezintă un element esențial în procesele de fabricație farmaceutică, contribuind atât la prevenirea accidentelor industriale, cât și la menținerea calității și stabilității produselor medicamentoase.

Fabricarea medicamentelor, fie că vorbim despre produse eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente fără prescripție sau anestezice, presupune mai multe etape tehnologice, desfășurate în instalații specializate. În cadrul acestora, controlul compoziției gazelor este important pentru desfășurarea în condiții optime a proceselor de producție.

De ce este important controlul oxigenului în fabricarea medicamentelor?

În industria farmaceutică sunt utilizate frecvent reactoare închise în care diferite substanțe chimice, solvenți și pulberi sunt amestecate și prelucrate. Unele dintre aceste substanțe sunt puternic corozive, iar vaporii de solvenți pot deveni extrem de inflamabili în anumite condiții.

Prezența oxigenului în combinație cu vaporii inflamabili poate crea un risc de incendiu sau explozie, mai ales atunci când există și surse potențiale de aprindere, precum descărcările electrostatice, scânteile mecanice sau supraîncălzirea echipamentelor.

Pentru reducerea acestor riscuri, în instalațiile industriale este utilizat azotul, care înlocuiește oxigenul din interiorul reactoarelor și al altor echipamente, contribuind la crearea unei atmosfere inerte.

Concentrația de oxigen este monitorizată permanent sau periodic, iar introducerea azotului poate fi declanșată automat atunci când sunt depășite valorile stabilite pentru funcționarea în siguranță.

Monitorizarea oxigenului în reactoare și centrifuge

Reactoarele și centrifugele utilizate în producția farmaceutică necesită sisteme de monitorizare adaptate condițiilor specifice de lucru.

Un aspect important îl reprezintă posibilitatea pătrunderii aerului în instalații în timpul funcționării, de exemplu, prin garnituri uzate sau neetanșeități. Din acest motiv, măsurarea continuă a gazelor evacuate poate oferi informații importante despre modificările concentrației de oxigen.

Echipamentele de analiză trebuie să fie compatibile cu substanțele chimice utilizate, să reziste la medii agresive și să ofere rezultate stabile și rapide.

O alarmă falsă poate determina oprirea procesului și inundarea instalației cu azot, situație care poate face imposibilă reluarea imediată a producției și poate impune îndepărtarea manuală a materialelor din interiorul echipamentului.

Tehnologii de analiză pentru un control mai precis

Printre tehnologiile utilizate se numără analizoarele cu celule paramagnetice, care permit măsurarea concentrației de oxigen și oferă stabilitate în condițiile modificării compoziției gazelor de fond.

Un exemplu este analizorul SERVOTOUGH Oxy 1900, dezvoltat de compania Servomex. Acesta utilizează o celulă paramagnetică, cu tehnologie nedepășită prin consumul senzorului, oferind un timp de răspuns de regulă sub șase secunde.

Echipamentul este conceput pentru utilizare în medii industriale dificile și dispune de o carcasă cu protecție IP66/NEMA 4X, precum și de contacte pentru semnalizarea alarmelor de concentrație.

Prin integrarea analizorului într-un sistem automatizat, un controler PLC poate activa purjarea cu azot atunci când concentrația de oxigen depășește pragul programat. Alimentarea cu azot continuă până când sunt restabilite condițiile de siguranță, contribuind astfel și la reducerea consumului inutil de gaz.

Calificarea și validarea echipamentelor în industria farmaceutică

În producția farmaceutică, echipamentele trebuie să respecte cerințe stricte de calitate și documentare, în conformitate cu principiile Bunelor Practici de Fabricație (GMP).

Un rol important îl au cele trei etape de calificare:

• IQ – Installation Qualification (calificarea instalării): verifică dacă echipamentul a fost instalat corect, conform specificațiilor producătorului și cerințelor unității.
• OQ – Operational Qualification (calificarea operațională): demonstrează că echipamentul funcționează corespunzător și respectă parametrii tehnici stabiliți.
• PQ – Performance Qualification (calificarea performanței): confirmă faptul că echipamentul oferă rezultate constante și reproductibile în condiții reale de producție.

Aceste etape sunt importante pentru demonstrarea conformității cu cerințele de reglementare, inclusiv cele prevăzute de FDA 21 CFR Part 211 și Anexa 15 a standardelor GMP europene.

Calificarea nu reprezintă o activitate desfășurată o singură dată. Echipamentele trebuie monitorizate și întreținute periodic, iar anumite intervenții tehnice sau modificări software pot impune recalificarea acestora.

Alte aplicații ale monitorizării gazelor în industria farmaceutică

Pe lângă controlul oxigenului din reactoare și centrifuge, analiza gazelor este utilizată în numeroase alte etape ale producției:

1. Producția și verificarea purității azotului și oxigenului

Azotul este produs în instalații speciale sau este furnizat în stare lichidă și depozitat în rezervoare. Monitorizarea concentrației de oxigen permite verificarea purității gazului și asigurarea calității acestuia înainte de utilizarea în procesele tehnologice.

2. Granulare și acoperirea comprimatelor

Unele instalații utilizează solvenți inflamabili, motiv pentru care atmosfera din interiorul echipamentelor trebuie controlată prin introducerea azotului și monitorizarea oxigenului.

3. Reactoare biologice și fermentatoare

În procesele biologice, analiza gazelor precum oxigenul, dioxidul de carbon și metanul permite urmărirea activității microorganismelor și optimizarea condițiilor de producție.

4. Controlul emisiilor industriale

Gazele rezultate în urma proceselor de fabricație sunt colectate și tratate pentru reducerea emisiilor de solvenți și a altor substanțe potențial nocive.

5. Controlul instalațiilor de incinerare

În instalațiile de tratare termică a gazelor reziduale, măsurarea oxigenului și a substanțelor combustibile contribuie la optimizarea procesului de ardere și la distrugerea eficientă a vaporilor organici periculoși.

Siguranța industrială, o condiție esențială pentru calitatea medicamentelor

Monitorizarea oxigenului nu este doar o cerință tehnică a proceselor industriale, ci și o componentă importantă a siguranței personalului, protecției instalațiilor și menținerii calității produselor farmaceutice.

Prin utilizarea unor sisteme performante de analiză a gazelor, producătorii pot identifica din timp modificările nedorite ale compoziției atmosferice, pot preveni situațiile periculoase și pot menține procesele de fabricație în parametri controlați.

Tehnologiile moderne de monitorizare contribuie astfel la dezvoltarea unei industrii farmaceutice mai sigure, mai eficiente și mai bine adaptate cerințelor de calitate și conformitate.